欢迎来到大分享文库-在线教育资源分享平台 ! | 帮助中心 大分享文库-在线教育资源分享平台
大分享文库-在线教育资源分享平台
全部分类
  • 经济管理 >
    经济管理
    对外贸易 金融银行 财政税收 会计财务 股票投资 人力资源 项目管理 市场营销 企业文化 企业战略 物流管理 工程管理 电子商务 经济学论文 管理学论文
  • 理工学科 >
    理工学科
    计算机设计 机械制造 通讯电子 航空航天 建筑工程 地质水利 交通运营 工学设计 数理学 测绘工程 物理学论文 毕业论文 环境工程论文 工业工程设计 生物技术 汽车工程设计 轮机工程论文 电气自动化设计 电气工程 有机化学 印刷工程 信息管理 安全工程 材料工程
  • 教育文化 >
    教育文化
    广告传媒 思想哲学 语言文化 军事政治 文学外语 心理学 幼儿教育 教育论文 教学课件 小说传记
  • 艺术医学 >
    艺术医学
    艺术论文 医学论文 综合资源 群众路线 公务员考试 婚礼PPT模版 党政PPT模版
  • 企划文书 >
    企划文书
    求职简历 演讲致辞 合同协议 工作计划总结 调研报告文书 调研报告策划 业务推广模板 应用文书 工作报告 微信营销 项目建议书 商业计划书 百事生活
  • 计算机设计 >
    计算机设计
    JAVA/JSP设计 Android安卓/IOS设 ASP.NET设计 C#设计 ASP设计 PHP设计 VB设计 C/C++设计 VF设计 flash设计 信息技术 QT设计 delphi设计 网络工程设计 其他设计
  • 设计图纸 >
    设计图纸
    CAD设计图纸 通信工程 solidworks模型 ProE模型 土木工程设计 UG模型 catia模型 其他设计模型 采矿工程设计 仿真设计 工业设计
  • 综合资源 >
    综合资源
    港口航道工程 过程装备与控制工程 体育论文 法律论文 公共行政 复习笔记 真题试卷 读后感 炒股资料 可行性研究报告 城市规划 旅游管理 技术规范标准 地理信息系统 行业资料下载 食品工程 消防指挥
  • 专业文献 >
    专业文献
    开题报告 外文翻译 文献综述 任务书 答辩指导 文献资料 实习报告 调查报告 工作报告 论文写作指导 论文答辩PPT模板
  • 首页 大分享文库-在线教育资源分享平台  > 资源分类 > PPT文档下载

    药品注册申报培训

    • 资源大小:4.66MB        全文页数:28页
    • 资源格式: PPT        下载权限:游客/注册会员/VIP会员    下载费用:0
    游客快捷下载 游客一键下载
    会员登录下载
    下载资源需要0

    邮箱/手机:
    温馨提示:
    系统会根据您填写的邮箱或者手机号作为您下次登录的用户名和密码(如填写的是手机,那登陆用户名和密码就是手机号),方便下次登录下载和查询订单;
    特别说明:
    请自助下载,系统不会自动发送文件的哦;
    验证码:   换一换

          加入VIP,免费下载资源
     
    友情提示
    2、PDF文件下载后,可能会被浏览器默认打开,此种情况可以点击浏览器菜单,保存网页到桌面,既可以正常下载了。
    3、本站不支持迅雷下载,请使用电脑自带的IE浏览器,或者360浏览器、谷歌浏览器下载即可。
    4、本站资源下载后的文档和图纸-无水印,预览文档经过压缩,下载后原文更清晰   

    药品注册申报培训

    在 2001年 02月 28日 发布、自 2001年 12月 1日起施行的 中华人民共和国药品管理法 (主席令第 45号)中规定 药品,是指用于 预防 、 治疗 、 诊断 人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品注册管理办法 于 2007年 6月 18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自 2007年 10月 1日起实施。 局长邵明立 二 00七年七月十日 一、 药品注册管理办法 章节设置 共 15章, 177条 第一章 总则( 9条) 第二章 基本要求( 20条) 第三章 药物的临床试验 ( 15条) 第四章 新药申请的申报与审批( 3节 28条) 第一节新药临床试验 第二节新药生产 第三节新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批( 11条) 第六章 进口药品的申报与审批( 2节 21条) 第一节进口药品的注册 第二节进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报( 5条) 第八章 补充申请的申报与审批( 10条) 第九章 药品再注册( 8条) 第十章 药品注册检验( 8条) 第十一章 药品注册标准和说明书( 3节 10条) 第一节药品注册标准 第二节药品标准物质 第三节药品名称、说明书和标签 第十二章 时限( 8条) 第十三章 复审( 5条) 第十四章 法律责任( 11条) 第十五章 附则( 7条) 二、 药品注册管理办法 的主要内容 1、药品注册的定义 第三 条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局 根据 药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的 、 、 等 ,并决定是否同意其申请的审批过程。 2、 药品注册申请人的定义 第十 条 药品注册申请人(以下简称申请人), 是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的 。 3、药品注册申请的项目 第十一条 药品注册申请包括 4、药品注册事项的定义 第十二条 新药申请,是指未曾在 上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品 、 、的药品注册按照 申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的 的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 5、药品注册分类(化学药品) 1类 .未在国内外上市销售的药品 ( 1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; ( 2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; ( 3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; ( 4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; ( 5)新的复方制剂; ( 6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2类 .改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3类 .已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ( 1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和 /或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; ( 2)已在国外上市销售的复方制剂,和 /或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; ( 3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; ( 4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4类 .改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5类 .改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6类 .已有国家药品标准的原料药或者制剂。 三、注册流程 1、新药临床研究注册流程 2、 新药生产注册流程 3、 仿制药生产注册申请流程 1、 新药临床研究注册流程 第五十条 申请人完成临床前研究后,应当填写 药品注册申请表 ,向所在地如实报送有关资料。 第五十一条 应当对申报资料进行 ,符合要求的,出具药品注册申请 ;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。 第五十二条 应当自受理申请之日起 5日内组织对进行 ,对申报资料进行 ,提出。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取 3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。 第五十三条 应当在规定的时限内将 、 以及送交 ,并通知申请人。 第五十五条 收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行 ,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出,连同 报送 。 依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,发给 ;不符合规定的,发给 审批意见通知件 ,并说明理由。 2、 新药生产注册流程 第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写 药品注册申请表 ,向所在地报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 第五十七条 应当对申报资料进行 ,符合要求的,出具药品注册申请 ;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。 第五十八条 应当自受理申请之日起 5日内组织对 及有关进行 ,对申报资料进行 ,提出。除生物制品外的其他药品,还需 ,向 发出 的通知。 应当在规定的时限内将 、 及 送交,并通知申请人。 第五十九条 应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将 送交,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。 第六十条 收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行 ,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。 经审评符合规定的,通知申请人申请 ,并告知;经审评不符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给 审批意见通知件 ,并说明理由。 第六十一条 应当自收到生产现场检查通知之日起 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。 第六十二条 在收到生产现场检查的申请后,应当在 组织对等进行 ,确认核定的生产工艺的可行性,同时 (生物制品抽取 3批样品),送进行该药品标准复核的 ,并在完成现场检查后 将 送交。 第六十三条 样品应当在取得 药品生产质量管理规范 认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合 药品生产质量管理规范 的要求。 第六十四条 应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将送交 ,同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。 第六十五条 依据 、 和,形成 ,连同 报送。 依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给 ,申请人已持有 药品生产许可证 并具备生产条件的,同时发给;不符合规定的,发给 审批意见通知件 ,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 3、 仿制药生产注册申请流程 第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与 药品生产许可证 载明的生产范围一致。 第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。 第七十五条 申请仿制药注册,应当填写 药品注册申请表 ,向所在地报送有关 和 。 第七十六条 对申报资料进行 ,符合要求的,出具药品注册申请 ;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。 已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。 第七十七条 应当自受理申请之日起 5日内组织对 和进行 ,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行 ,现场 连续生产的,送 。 样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。 样品应当在取得 药品生产质量管理规范 认证证书的车间生产;新

    注意事项

    本文(药品注册申报培训)为本站会员(热门文档共享)主动上传,大分享文库-在线教育资源分享平台 仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即阅读大分享文库-在线教育资源分享平台 的“版权提示”【网址:http://www.west960.com/h-34.html】,按提示上传提交保证函及证明材料,经审查核实后我们立即给予删除!

    温馨提示:如果因为网速或其他原因下载失败请重新下载,重复下载不扣分。

    关于我们 - 网站声明 - 网站地图 - 资源地图 - 友情链接 - 网站客服客服 - 联系我们 -站长统计

    copyright@ 2008-2018 大分享文库网 版权所有
    经营许可证编号:豫ICP备11013292号-2

    客服QQ:1965775022

    收起
    展开