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药品注册申报培训

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药品注册申报培训

在2001年02月28日发布、自2001年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法(主席令第45号)中规定药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品注册管理办法于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起实施。局长邵明立二00七年七月十日一、药品注册管理办法章节设置共15章,177条第一章总则(9条)第二章基本要求(20条)第三章药物的临床试验(15条)第四章新药申请的申报与审批(3节28条)第一节新药临床试验第二节新药生产第三节新药监测期第五章仿制药的申报与审批(11条)第六章进口药品的申报与审批(2节21条)第一节进口药品的注册第二节进口药品分包装的注册第七章非处方药的申报(5条)第八章补充申请的申报与审批(10条)第九章药品再注册(8条)第十章药品注册检验(8条)第十一章药品注册标准和说明书(3节10条)第一节药品注册标准第二节药品标准物质第三节药品名称、说明书和标签第十二章时限(8条)第十三章复审(5条)第十四章法律责任(11条)第十五章附则(7条)二、药品注册管理办法的主要内容1、药品注册的定义第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的、、等,并决定是否同意其申请的审批过程。2、药品注册申请人的定义第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的。3、药品注册申请的项目第十一条药品注册申请包括4、药品注册事项的定义第十二条新药申请,是指未曾在上市销售的药品的注册申请。对已上市药品、、的药品注册按照申请的程序申报。仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。5、药品注册分

注意事项

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