经典的ISO9001：2015培训教材(1)

ISO90012015版版 转版升级培训转版升级培训 课程顾问陈老师课程顾问陈老师 TEL18823819565 课程注意事项 Module 1 背景介 绍 ISO的由来 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的 合作和行业标准的统一。 ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞 士的日内瓦。 ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用 标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。 国际标准化组织ISO简介 国际标准化组织International Organization for Standardization简称ISO。 “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀 的词，诸如“isometric”意为“尺寸相 等”“isonomy”意为“法律平等”。从“相等”到 “标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。 ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo 改版的背景 ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准 化组织质量管理和质量保证技术委员会质 量体系分技术委员会）负责制定和修订。 所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性 ISO9000族标准已进行了多次修订 历史沿革历史沿革 ISO标准的产生过程 WD WORK DRAFT 工作组草案 CD COMMITE DRAFT 委员会草案 DIS DRAFT INTERNATIONAL STANDARD 国际标准草案 FDIS FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD 最终国际标准草案 IS INTERNATIONAL STANDARD 国际标准 2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划 确利达顾问有限公司 质量管理发展的历质量管理发展的历 程程 质量检验质量检验 Quality Test 质量控制质量控制 Quality Control 全面质量管理全面质量管理 TQM 迈向迈向66 Marching 6 1900 1930 1950 1990 一一. 修订过程修订过程 2002年起，年起，TC176相继提出了相继提出了 ““2008 版版ISO 9001的的 标标 准结构和内容的设计规范”准结构和内容的设计规范” 和和 ““ISO 9001修订草案”。修订草案”。 2008 年年11 月月15日日ISO正式发布正式发布ISO 90012008 版国际标准。版国际标准。 2014年起，年起，TC176相继提出了相继提出了 ““2014 版版ISO 9001的的 标标 准结构和内容的设计规范”准结构和内容的设计规范” 和和 ““ISO 9001修订草案”。修订草案”。 预计预计2015 年年9 月月ISO正式发布正式发布ISO 90012015 版国际标准。版国际标准。 二二. 修订标准的原因修订标准的原因 与质量管理体系要求和组织战略意图有关与质量管理体系要求和组织战略意图有关 * 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由 工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。 * 当代企业面临的环境特点是市场全球化、竞争激烈当代企业面临的环境特点是市场全球化、竞争激烈 化、企业国际化。化、企业国际化。 * 企业运行的特点是运营虚拟化、战略短现化。企业运行的特点是运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是管理过程化、组织扁平化、职能企业管理的趋势是管理过程化、组织扁平化、职能 综合化。综合化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力创新变革已成为世界经济发展的永恒动力 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供 合格产品和服务的能力的信任合格产品和服务的能力的信任 1经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； 2 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； 3 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； 4 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。 2. 组织发展的需要组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进， 提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。 3. 标准的使用的需要标准的使用的需要 ，加强顾客对基于，加强顾客对基于ISO9001的质量管理的质量管理 体系的体系的 信任信任 要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，，能适用于各能适用于各 种类型和规模的组织种类型和规模的组织。。 4. 标准定期修订的需要标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。 为什么要改版 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由 两部分组成。即第一部分技术工作程序和第二部分国际标准结构和起草的 规则。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013该第 一部分指令含有一规范附件SL（Annex SL）管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个 附件SL附录2 其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准模板，即是一个标准的““标准””。 按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通 安全，IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附 件SL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 90012015已经采纳了 ISO Directive附录SL这一高级结构。 国际标准组织的附件SL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一 状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的 制定建立标准模板。 目前已经颁布的ISO140012015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001 2015CD的标准章节内容完全一致 为什么要改版 附件SL附录2 ““术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标 准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有 效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、 测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意 的是““风险””。““风险””之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以““风险””进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。 Organization组织组织 Process 过程过程 Interested party相关方相关方 Perance 绩效 Stakeholder利益相关方利益相关方 Outsource 外包 Requirement 要求要求 Monitoring 监视 Management system 管理体系管理体系 Measurement 测量 Top management 最高管理者最高管理者 Au